Dermovate 0,05 %

Crema Dermovate

Propionato de Clobetasol

Crema y Ungüento

1.- Composición Cualitativa y Cuantitativa: Cada 100 gr. de crema  contiene: propionato de Clobetasol 0.05 g. Como excipientes contiene: monoestearato de glicerol, alcohol cetoestearílico, arlacel 165, cera de abeja blanca, propilenglicol, clorocresol, citrato de sodio dihidratado, ácido cítrico anhidro y agua purificada.

Cada 100 gr de ungüento contiene: propionato de Clobetasol 0.05 gr. Como excipientes  contiene: propilenglicol, arlacel 83, parafina blanca blanda c.s.p.

2.- Datos Clínicos:

2.1.- Indicaciones Terapéuticas.- Dermovate es un corticosteroide tópico muy potente indicado para adultos, ancianos y niños mayores de 1 año de edad para el tratamiento a corto plazo sólo de manifestaciones inflamatorias y de prurito de las dermatosis más resistentes que responden a esteroides o que no responden a corticosteroides menos potentes estos influyen indicaciones:

  • Psoriasis (excluyendo la psoriasis en placa generalizada).
  • Dermatosis recalcitrante.
  • Liquen plano.
  • Lupus eritematoso discoide
  • Otras condiciones de la piel que no responden satisfactoriamente a esteroides de baja potencia.

2.2.- Posología y Método de Administración:

Ruta de Administración: Cutánea

Las cremas son especialmente apropiadas para superficies húmedas o superficies exudativas.

Los ungüentos son especialmente apropiados para lesiones liquenificadas o lesiones escamosas secas.

Adultos, Ancianos y Niños Mayores de 1 Año:

Aplicar una capa fina y frote suavemente utilizando solo la cantidad suficiente para cubrir la zona afectada una o dos veces al día hasta que se produzca mejora (en las condiciones más sensibles esto puede ser dentro de unos pocos días), a continuación reducir la frecuencia de aplicación o cambiar el tratamiento a una preparación menos potente. Espere el tiempo necesario para la absorción  después de cada aplicación antes de aplicar un emoliente.

Se puede utilizar Dermovate en ciclos cortos de administración para el control de exacerbaciones.

En lesiones más resistentes, especialmente donde exista hiperqueratosis, el efecto de Dermovate puede ser incrementado, si es necesario, por oclusión del área en tratamiento con una película de polietileno. La oclusión sólo durante la noche es usualmente adecuada para conducir a una respuesta satisfactoria. A partir de entonces la mejora se puede mantener  por aplicación sin oclusión. Si las condiciones empeoran o no hay mejora dentro de las 2 – 4 semanas, se deben reevaluar el diagnóstico y el tratamiento.

El tratamiento no se debe continuar por más de  4 semanas. Si es necesario un tratamiento continúo, se debe usar una preparación de menos potencia.

La dosis máxima por semana no debe exceder de 50 g/semana.

La terapia con Dermovate se debe descontinuar de manera gradual una vez que se consigue el control, y se debe mantener un emoliente como terapia de mantenimiento.

Puede ocurrir un rebote de dermatosis preexistente con la interrupción de abrupta de Dermovate.

Dermotosis Recalcitrante: Pacientes que Padecen de Recaídas:

 Una vez que un episodio agudo ha sido tratado eficazmente con un ciclo de administración continúo de corticosteroide tópico, la administración intermitente (una vez al día, dos veces por semana, sin oclusión) puede ser considerado. Esto ha demostrado ser útil para reducir la frecuencia de recaída.

La aplicación debe ser continua en todas las zonas previamente afectadas o las zonas conocidas de recaídas. Este régimen debe combinarse con el uso diario de rutinas de emolientes. El estado y los beneficios del tratamiento continuo deben ser reevaluados de forma regular.

Población Pediátrica:

Dermovate está contraindicado en niños menores de un año de edad. En los niños es más probable el desarrollo de efectos adversos locales y sistémicos por corticosteroides tópicos y, en general, requieren ciclos cortos de administración y agentes menos potentes que los adultos.

Se debe tener precaución cuando se utiliza Dermovate, para asegurar que la cantidad aplicada es la mínima necesaria para proporcionar el beneficio terapéutico.

Duración del Tratamiento Para Niños y Lactantes:

Los ciclos de administración deben ser limitados si es posible a 5 días y ser revisados semanalmente. No se debe usar la oclusión.

Aplicación en el Rostro:

Los ciclos administración deben ser limitados si es posible a 5 días y ser revisados semanalmente. No se debe usar oclusión.

Ancianos:

En estudios clínicos, no se han identificado diferencias en las respuestas entre pacientes  de edad avanzada y otros más jóvenes. La mayor frecuencia de disminución de la función hepática o renal en los ancianos puede retardar la eliminación si ocurre una absorción sistémica. Por lo tanto, se debe utilizar la cantidad  mínima durante el menor tiempo posible para alcanzar el beneficio clínico deseado.

Insuficiencia Renal y Hepática:

En el caso de la absorción sistémica (cuando la aplicación es sobre un área de superficie extensa durante un periodo prolongado), el metabolismo y la eliminación se podría retrasar; con ello, aumentar el riesgo de toxicidad sistémica. Por lo tanto, se debe utilizar la cantidad mínima necesaria durante el menor tiempo posible para lograr el beneficio clínico deseado.

2.3.- Contraindicaciones:

Hipersensible al activo o a alguno de los excipientes mencionados en la lista de la sección 4.1.

  • No se debe administrar Dermovate en las siguientes condiciones:
  • Infecciones cutáneas sin tratamiento
  • Rosácea
  • Acné vulgaris
  • Prurito perianal y genital
  • Dermatitis perioral

Dermovate está contraindicado en dermatosis en niños menores de un año, incluyendo dermatitis y  erupciones de pañal.

2.4.- Advertencias y Precauciones Especiales de Uso:

Dermovate debe utilizarse en precaución en pacientes con una historia de hipersensibilidad local a otros corticosteroides o alguno de los excipientes  de la preparación. Las reacciones locales de hipersensibilidad (ver sección 2.8) puede parecerse a los síntomas de la afección que se encuentra en tratamiento.

Las manifestaciones de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) y la supresión reversible del eje hipotalámico – pituitario – suprarrenal (HPS), lo que lleva a una insuficiencia glucocorticosteroide , pueden ocurrir en algunos individuos, como resultado de una mayor absorción sistémica de esteroides tópicos. Si se observa alguno  de los síntomas mencionados, se debe retirar el tratamiento gradualmente mediante la reducción de la frecuencia de aplicación, o mediante sustitución a un corticosteroide menos potente. La interrupción abrupta del tratamiento puede resultar en una insuficiencia de glucocorticosteroide (ver versión 2.8).

Los factores de riesgo para el incremento de los efectos sistémicos son:

  • Potencia y formulación del esteroide tópico
  • Duración de la exposición
  • Aplicación en áreas superficiales extensas
  • Uso en áreas ocluidas de la piel (p.ej. en áreas intertriginosa o bajo vendajes oclusivos (en bebés el pañal puede actuar como vendaje oclusivo).
  • Incremento de la hidratación del estrato córneo
  • Uso sobre áreas de piel delgada, tales como la del rostro
  • Uso en piel dañada u otras condiciones donde la barrera de la piel puede ser insuficiente
  • En comparación  con los adultos, los niños y lactantes pueden absorber, proporcionalmente mayores cantidades de corticosteroides tópicos y por lo tanto ser más susceptibles a los efectos adversos sistémicos. Esto se debe a que los niños tienen una barrera de protección cutánea inmadura y un área de superficie mayor en proporción al peso corporal en comparación con el adulto.

Población Pediátrica:

Se debe evitar siempre que sea posible, un tratamiento a largo plazo continúo con corticosteroide tópico, en lactantes y niños menores de 12 años de edad, ya que puede ocurrir una supresión suprarrenal. Los niños son más susceptibles para desarrollar cambios atróficos con el uso de corticosteroides tópicos. Si Dermovate es requerido para su uso en niños, se recomienda que el tratamiento deba limitarse solo a pocos días y bajo una revisión semanal.

Duración del Tratamiento Para Niños y Lactantes:

Debe limitarse los ciclos de administración, si es posible, a cinco días y revisados semanalmente. No debe utilizarse la oclusión.

Riesgo de Infecciones con Oclusión:

Las infecciones bacterianas se ven incrementadas por las condiciones cálidas y húmedas en los pliegues de la piel o causado por vendajes oclusivos. Al utilizar vendajes oclusivos, se debe limpiar la piel antes de aplicar un apósito nuevo.

Uso en Psoriasis:

Los corticosteroides tópicos se deben usar con precaución en pacientes con psoriasis, ya que en algunos casos se ha informado de recaídas por reaparición, desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a que la función de la piel como barrera  está deteriorada. Si se utiliza en psoriasis, es importante la supervisión cuidadosa del paciente.

Infecciones Concomitantes:

Se debe utilizar una terapia antimicrobiana apropiada siempre que se traten lesiones que se hayan infectado. Cualquier propagación de la infección requiere el retiro del tratamiento con corticosteroides tópicos y la administración de la terapia antimicrobiana apropiada.

Úlceras Crónicas en la Pierna:

Los corticosteroides tópicos se utilizan a veces para tratar la dermatitis alrededor de las úlceras crónicas en la pierna. Sin embargo, esto puede ser asociado con una mayor incidencia de reacciones de hipersensibilidad y con un mayor riesgo de infecciones locales.

Aplicación en el Rostro:

La aplicación en el rostro no es conveniente, ya que está área es más susceptible para cambios atróficos. Si es utilizado en el rostro, el tratamiento debe limitarse solo a cinco días.

Aplicación en los Párpados:

Si es aplicado en los párpados, es necesario tener cuidado para asegurar que la preparación no ingrese a los ojos, ya que podría resultar en cataratas y glucoma de la exposición repetida. Si Dermovate ingresa a los ojos, se debe enjuagar con abundante cantidad de agua en el ojo afectado.

2.5.- Interacción con Otros Medicamentos y Otras Formas de Interacción:

Se ha demostrado que los fármacos administrados en forma concomitante que puedan inhibir al CYP3A4 (p. ej. Ritonavir e itraconazol), inhiben el metabolismo de los corticosteroides y llevan a un aumento en la exposición sistémica de estos. El grado en el que está interacción sea clínicamente importante depende de la dosis y vía de administración de los corticosteroides y de la potencia del inhibidor del CYP3A4.

2.6.- Fertilidad, Embarazo y Lactancia:

Embarazo:

Existen datos limitados sobre el uso de Clobetasol en mujeres embarazadas. La administración tópica de corticosteroides a animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo fetal (ver sección 3.3).

La relevancia de estos hallazgos para los humanos no se ha establecido. La administración de Dermovate durante el embarazo solo debe ser considerada si el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto. Se debe utilizar la cantidad  mínima para un mínimo tiempo de duración.

Lactancia:

No se ha establecido el uso seguro de corticosteroide tópicos durante la lactancia. Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna.

La administración de Demorvate durante la lactancia solo debe considerado si el beneficio para la madre supera el riesgo para el lactante. Si se utiliza durante la lactancia. Dermovate no debe aplicarse en los senos para evitar la ingestión accidental del lactante.

Fertilidad:

No existen datos en humanos para evaluar el efecto de corticosteroides tópicos en la fertilidad. El Clobetasol administrado vía subcutánea a ratas no tuvo efectos en los resultados de apareamiento; sin embargo, la fertilidad fue disminuida a altas dosis (ver sección 3.3).

2.7.- Efecto Sobre la Capacidad Para Manejar y Utilizar Máquinas:

No se han realizado estudios para investigar el efecto de Dermovate en la capacidad de conducción o la capacidad de utilizar maquinaria. No se prevé que ocurran efectos perjudiciales en tales actividades, a partir del perfil de reacciones adversas de la aplicación tópico de Dermovate.

2.8.- Reacciones Adversas:

Las reacciones adversas a medicamentos  (RAM) se enumeran a continuación por órganos y sistemas MedDRA y por frecuencia. Las frecuencias son definidas como: muy común (≥ 1/10), común (≥1/100 y < 1/10), poco común (≥ 1/1000 y <1/100), rara (≥ 1/10 000 y < 1/1000) y muy rara (< 1/10 000), lo que incluye informes aislados.

Datos Posteriores a la Comercialización:

Infecciones e Infestaciones

Muy rara      Infección oportunista

Trastorno del Sistema Inmune:

Muy rara      Hipersensibilidad, erupción generalizada.

Alteraciones endócrinas

Muy rara      Supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HHS):

Rasgos cushingoides: (p. ej. Cara de luna, obesidad central), retraso en el aumento de peso/obesidad, niveles disminuidos de cortisol endógeno, alopecia, tricorrexis.

Trastornos del Tejido Cutáneo y Subcutáneo

Común        Prurito, ardor de piel/dolor cutáneo localizado.

Poco común Atrofia cutánea*, estrías*, telangiectasias*.

Muy rara      Adelgazamiento de la piel*, arrugamiento de la piel* sequedad de la piel*, arrugamiento de la piel*, hipertricosis, exacerbación de síntomas subyacentes, dermatitis/deramatitis alérgica de contacto, psoriasis pustular, eritema, erupción, urticaria.

Trastornos Generales y Condiciones del Lugar de Administración

Muy rara       Dolor/irritación en el lugar de la aplicación

*Características de la piel secundarias a locales y/o efectos sistémicos de la inhibición del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HHS).

2.9.- Sobredosis:

Signos y Síntomas:

Dermovate aplicado en forma tópica se podría absorber en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. Aunque es muy improbable la sobredosis  aguda, en el caso de sobredosis crónica o abuso podrían presentarse características de la hipercortisolismo (ver sección 2.8).

Tratamiento:

En caso de sobredosis, Dermovate se debe retirar gradualmente reduciendo la frecuencia de su aplicación o sustituyéndola con un corticosteroide menos potente, debido al riesgo de insuficiencia de glucocorticoides.

El manejo posterior debería ser el que esté indicado clínicamente o el que recomiende el centro nacional de intoxicaciones, en los países donde exista.

3.- Propiedades Farmacológicas

3.1.- Propiedades Farmacodinámicas:

Código ATC: D07AD Corticosteroides, muy potente (grupo IV)

Mecanismo de Acción:

Los corticosteroides tópicos actúan como agentes antinflamatorios a través de múltiples mecanismos para inhibir reacciones alérgicas de fase tardía, lo que incluye disminuye disminuir la densidad de mastocitos, disminuir la quimiotaxia y la activación de los eosinófilos, disminuir la producción de citosinas en los linfocitos, monocitos, mastocitos y eosinófilos, e inhibir el metabolismo del ácido araquidónico.

Efectos Farmacodinámicos:

Los corticosteroides tópicos poseen propiedades antinflamatorias, antipruríticas y vasoconstrictoras.

3.2.- Propiedades Farmacocinéticas:

Absorción:

Los corticosteroides tópicos pueden absorberse en forma sistémica a través de la piel sana intacta. El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinado por diversos factores, inclusive el vehículo y la integridad de la barrera epidérmica. La oclusión, la inflamación y/u otros procesos de enfermedades en la piel también pueden aumentar la absorción percutánea.

La medía de las concentraciones plasmáticas máximas de propionato de Clobetasol de 0.63 ng/ml se produjeron en un estudio de ocho horas después de la segunda aplicación (13 horas después de la aplicación inicial) de 30 g de propionato de Clobetasol 0.05 % crema para los individuos normales con piel sana. Tras la aplicación de una segunda dosis de 30 g de propionato de Clobetasol 0.05 crema, las concentraciones plasmáticas medias de los picos  fueron ligeramente más altas que el ungüento y se produjo 10 horas después de la aplicación.

En un estudio separado, el pico promedio de la concentración plasmática de aproximadamente 2.3 ng/ml y 4.6 ng/ml se encontraron respectivamente en pacientes con psoriasis y eczema tres horas después de una sola aplicación de 25 g de propionato de Clobetasol 0.05% ungüento.

Distribución:

Es necesario el uso de criterios de valoración farmacodinámicos para evaluar la exposición sistémica de los corticosteroides tópicos debido a que los niveles circulantes se encuentran muy por debajo del nivel de detección.

 Metabolismo:

Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos se manejan a través de rutas farmacocinéticas similares a los corticosteroides administrados en forma sistémica. Se metabolizan principalmente en el hígado.

Eliminación:

Los corticosteroides tópicos se excretan a través de los riñones. Además, algunos corticosteroides y sus metabolitos también se excretan en la bilis.

3.3.- Datos Preclínicos de Seguridad:

Carcinogénesis/Mutagénesis:

Carcinogénesis.- No se han realizado estudios en animales a lo largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico del propionato de Clobetasol.

Genotoxicidad.- El propionato de clobetasol no fue mutagénico en una gama de ensayo de células bacterianas in vitro.

Toxicidad Reproductiva:

Fertilidad.- En estudios de fertilidad, la administración subcutánea de propionato de clobetasol a ratas en dosis de 6.25 a 50 microgramos/kg/día no produjo efectos en el apareamiento, y la fertilidad se redujo solo en dosis de 50 microgramos/kg/día.

Embarazo.- La administración subcutánea de propionato de clobetasol a ratonas (≥ 100 microgramos/kg/día), ratas hembra (400 microgramos/kg/día) o conejas (1 a 10 microgramos/kg/día) durante la preñez produjo anomalías del desarrollo fetal, incluido el paladar hendido.

En el estudio en ratas, donde a algunos animales se les permitió tener cría, se observó retraso del desarrollo en la generación F1 en dosis de ≥ 100 microgramos/kg/día y la supervivencia se redujo en dosis de 400 microgramos/kg/día. No se observaron efectos relacionados con el tratamiento en el rendimiento reproductivo de la F1 o en la generación F2.

4.- Datos Farmacéuticos

4.1 Lista de Excipientes:

Para Dermovate® Crema:

  • Monoestearato de Glicerol
  • Alcohol cetoestearílico
  • Arlacel 165
  • Cera de abeja blanca
  • Propilenglicol
  • Clorocresol
  • Cítrato de Sodio Dihidratado
  • Ácido cítrico anhidro
  • Agua purificada

Para Dermovate® Ungüento:

  • Propilenglicol
  • Arlacel 83
  • Parafina blanca blanda

4.2.- Incompatibilidades:

Ninguna

4.3.- Vida Útil:

No emplear el producto una vez sobrepasada la fecha de expira señalada en el empaque.

 4.4.- Precauciones de Almacenamiento:

Consérvese a temperatura no mayor a 30 ºC.

4.5.- Naturaleza y Contenido del Envase:

Caja con tubo colapsible de aluminio x 05, 10, 15, 25, 30 y 40 g.

4.6.- Precauciones Especiales Para Manipulaciones y Eliminación:

Los pacientes deben ser advertidos de que se laven las manos después de aplicar  Dermovate crema y ungüento a menos que sea de las manos que están siendo tratados.

Recomendaciones:

Cualquier aclaraciones sobre la utilización del producto consultar a su médico o al farmacéutico.

Basado en: MHRA (4 de Noviembre 2014) / GDS11 (23 Agosto 2013)

DERMOVATE® es una marca registrada del grupo de compañías GSK. ©2016 Grupo de Compañías  GSK. Reservados todos los derechos.

Importado por GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A.

Sé el primero en comentar

Dejar una contestacion

Tu dirección de correo electrónico no será publicada.


*


*

Este sitio usa Akismet para reducir el spam. Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios.