Gupill – Levonorgestrel 1.5 mg. Tableta Recubierta

Gupill



FORMULA:

Cada tableta recubierta contiene, levonorgestrel 1.5 mg.

Excipientes: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, Povidona (PVP K-30), metileno cioruro, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, Opadry 03F54443 (rosado), agua purificada, alcohol isopropílico, etanol y Opaglos 6000P (goma laca, cera blanca de abejas y cera camahua).

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Propiedades farmacodinámicas: No se conoce el mecanismo de acción preciso de Gupill 1.5 mg. A las dosis recomendadas, se piensa que el Levonorgestrel tiene su mecanismo principal evitando la ovulación y de esta forma impidiendo la fertilización si la relación sexual ha tenido lugar en la fase preovulatoria, que es el momento en el que la posibilidad de fertilización es más elevada. También puede producir cambios endometriales que dificultan la implantación. No es eficaz una vez iniciado el proceso de implantación.

En ensayos clínicos, Gupill 1.5 mg. ha demostrado evitar un 85 % de los embarazos esperados. La eficacia parece disminuir con el transcurrir del tiempo tras el coito (95% dentro de las primeras 24 horas; 85% entre las siguientes 24-48 horas; y 58% si se emplea entre las 48 y 72 horas).

Se conoce la eficacia pasadas las 72 horas.

A las dosis recomendadas no cabe esperar que levonorgestrel produzca cambios significativos de los factores de la coagulación, ni sobre el metabolismo de lípidos y carbohidratos.

Propiedades Farmacocinéticas: La biodisponibilidad absoluta del levonorgestrel es casi del 100 % de la dosis administrada. En el plasma, levonorgestrel se une fuertemente a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG).

Levonorgestrel se elimina principalmente a través del riñón (60-80%) y del hígado (40-50%). Después de la administración oral de 1.5 mg de levonorgestrel, se estima que la vida media plasmática del producto es de 43 horas. La concentración plasmática máxima de levonorgestrel (aproximadamente 40 nmol/L) se alcanza a las 3 horas tras su administración. El levonrgestrel es hidroxilado en el hígado, y los metabolitos se excretan como glucorónicos conjugados. No se conocen metábolicos con actividad farmacológica.

INDICACIONES:

Está indicado como anticonceptivo urgencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o al fallo de un método anticonceptivo.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo levonorgestrel o a cualquiera de los excipientes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

La anticoncepción de urgencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional.

La anticoncepción de urgencia no evita el embarazo en todos los casos, especialmente si no existe certeza sobre el momento en el que  se produjeron las relaciones sexuales sin protección. En caso de duda (si la menstruación se retrasa más de 5 días, se produce una hemorragia distinta a la habitual en la fecha prevista para la regla, síntomas de embarazo) deberá descartarse un posible embarazo mediante una prueba de embarazo.

Si las relaciones sexuales sin protección tuvieron lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Si se mantiene una segunda relación sexual durante el tratamiento con Gupill 1.5 mg, la prevención del embarazo puede no ser eficaz.

Si se produce un embarazo tras el tratamiento con Gupill 1.5 mg, se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico. El riesgo absoluto de embarazo ectópico es probable que sea bajo, ya que Gupill 1.5 mg actúa evitando la ovulación y la fertilización. El embarazo ectópico puede continuar, a pesar de la presencia de sangrado uterino. Por tanto Gupill 1.5 mg no se recomienda en pacientes de salpingitis o de embarazo ectópico (con antecedentes de salpingitis o de embarazo ectópico).




Gupill 1.5 mg no está recomendado en mujeres con insuficiencia hepática grave. Los síndromes graves de mala absorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de Gupill 1.5 mg. Tras la toma de Gupill se ha notificado casos aislados de eventos tromboembólicos. La posibilidad de que ocurra un evento tromboembólico debe ser  considerada en mujeres con otros factores de riesgo tromboembólicos pre-existentes, especialmente historia familiar o personal sugerente de trombofilia.

Tras la ingesta de Gupill 1.5 mg los periodos menstruales suelen ser  normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista. Se recomienda acudir al médico para instaurar o adoptar un método regular de anticoncepción. Si no aparece la menstruación, en caso de anticoncepción hormonal normal, en el próximo periodo libre de comprimidos tras la administración de Gupill 1.5 mg, debe descartarse un posible embarazo.

La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a un aumento excesivo de hormonas en la mujer y a la posibilidad de alteraciones importantes  en el ciclo. Deben recomendarse métodos anticonceptivos convencionales a aquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de urgencia en reiteradas ocasiones.

El uso de anticonceptivos de urgencia no sustituye las precauciones necesarias a tomar las enfermedades de transmisión sexual, incluido el SIDA.

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, de insuficiencia de lactosa de lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Embarazo y Lactancia:

Embarazo: Gupill no interrumpirá el embarazo. En caso de fracaso de esta medida anticonceptiva de urgencia con resultado de embarazo, los estudios epidemiológicos no indican efectos malformativos de los progestágenos sobre el feto.

Se desconoce los efectos que pueda tener sobre el neonato la administración de dosis superiores a 1.5 mg de levonorgestrel.

Lactancia.- El levonorgestrel se excreta con la leche materna. La exposición potencial de lactante al menos durante las siguientes 8 horas tras la administración de Gupill.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR  Y EN EL  MANEJO DE MÁQUINAS

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si la mujer experimenta cansancio o mareo tras la toma de Gupill, no debe conducir ni usar máquinas.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

El tratamiento consiste en la administración de una tableta recubierta.

Para obtener una mayor eficacia el tratamiento debe iniciarse lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Por lo tanto, la tableta recubierta debe tomarse lo más pronto posible, preferiblemente dentro de las primeras 12 horas y no más tarde de las primeras 72 horas (3 días), después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.

Gupill puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual. En caso de vómitos dentro de las 3 horas siguientes a la toma de la tableta recubierta, debe tomarse otra tableta recubierta.

Tras la utilización de la anticoncepción oral de urgencia se recomienda utilizar un método de barrera (preservativo, espermicida, capuchón cervical, diafragma) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual.

La utilización de Gupill no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular.

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

SOBREDOSIS

No se ha registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales. Una sobredosificación puede provocar náuseas y una posible hemorragia  por deprivación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

El metabolismo de levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos: anticonvulsivos (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina); rifabutina, rifampicina, griseofulvina, ritonavir, Hypericum perforatum (hierba de San Juan). La eficacia de Gupill puede  verse reducida con la administración concomitante de estos fármacos.

Los medicamentos  que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.

REACCIONES ADVERSAS

La siguiente tabla indica las frecuencias de las reacciones  adversas tras la forma  de 1.5 mg de levonorgestrel registradas en ensayos clínicos (*).

Tabla de Reacciones Adversas

 

*Ensayo 1 (n=544); Contraception, 2002, 66, 269-273

*Ensayo 2 (n=1359): Lancet, 2002, 360: 1803-10

1 No registrado en el ensayo 1

2 No registrado en el ensayo 2

3 En los ensayos clínicos se consideró que se producía un retraso en la menstruación cuando la duración de este retraso fue de más de 7 días.

Estas reacciones adversas, normalmente desaparecen a las 48 horas tras la administración de Gupill. El aumento de la sensibilidad  mamaria y el manchado y sangrado irregular se han notificado hasta el siguiente periodo menstrual, el cual puede retrasarse.

Las pautas de sangrado pueden verse temporalmente  alteradas, pero la mayoría de las mujeres tendrán su siguiente periodo menstrual en los 7 días alrededor de la fecha esperada.

Si el siguiente  periodo menstrual se retrasa más de 5 días, debe descartarse un posible embarazo.

Adicionalmente, tras la toma de Gupill se han comunicado reacciones de hipersensibilidad cutánea.

Durante el periodo de post comercialización se han notificado casos aislados de eventos tromboembólicos.

INCOMPATIBILIDADES

No procede

Periodo de validez: 2 años

Precauciones Especiales de Conservación:

Conservar el blíster Aluminio – PVC / PE / PVDC incoloro en su empaque original con el fin de protegerlo de la luz.

Naturaleza y Contenido del Recipiente

Caja conteniendo un blíster de Aluminio – PVC / PE / PVDC

Incoloro por una tableta  recubierta

Precauciones Especiales de Eliminación: Ninguna  Específica.

FABRICADO POR:

Laboratorio CIPLA Ltd. – INDIA

PARA:

SMART PHARMA S.A.C.







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